справочная служба    8 (029, 033) 6670303

мои покупки

товаров нет
диапазон цен: 1.06 - 177.48 руб.
торговые марки:

Аводарт капс. 0,5мг в блист. в уп. №10х9 (дутастерид)

177.48 ... 187.83 руб.
только в аптеке
Срок годности:
(цена может измениться)

Поиск в ближайших аптеках

Кол-во:
В мои покупки

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Отпуск по рецепту врача

Аводарт™

Международное непатентованное название: Дутастерид

Химическое название: (5α, 17(β) - N-{2,5-бис(трифторметил)-фенил}-3-оксо-4-азаадрост- 1-ен-17-карбоксамид.

Лекарственная форма: капсулы.

Состав 1 капсулы:

действующее вещество: дутастерид 0,5 мг.

вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК), бутилгидрокситолуол, оболочка капсулы: желатин, глицерин (глицерол), титана диоксид Е171, CI77891, железа оксид желтый Е172, CI77492, очищенная вода.

Описание: продолговатая, непрозрачная, желтая желатиновая капсула, промаркированная кодом "GX СЕ2".

Фармакологическая группа: ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы.

Код ATX: G04CB02


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дутастерид - двойной ингибитор 5 α-редуктазы. Он подавляет активность изоферментов 5-α-редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5-α- дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, от-ветственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.


АВОДАРТ™ В РЕЖИМЕ МОНОТЕРАПИИ

Влияние на концентрацию дигидротестостерона (ДГТ) /тестостерона Влияние ежедневного приема препарата Аводарт™ на снижение уровня ДГТ, является дозозависимым и отмечается через 1-2 недели (снижение на 85% и 90%, соответственно).

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), получавших дутастерид в дозе 0,5 мг/сутки, медианна снижения концентрации ДГТ в сыворотке составили 94% через 1 год терапии и 93% через 2 года терапии, а медианна увеличения концентрации тестостерона в сыворотке составило 19% через 1 и 2 года терапии. 

Влияние на объем предстательной железы

Значительное уменьшение объема предстательной железы обнаруживается уже через один месяц после начала лечения и продолжается по 24-ый месяц (р < 0,001). На 12-ый месяц лечения применение препарата Аводарт™ привело к среднему сокращению объема предстательной железы на 23,6% (с 54,9 мл на исходном уровне до 42,1 мл), в группе плацебо среднее сокращение объема составило 0,5% (с 54,0 мл до 53,7 мл). Существенное (р < 0,001) уменьшение также имело место в переходной зоне предстательной железы уже после одного месяца терапии, оно продолжалось по 24-ый месяц; через 12 месяцев среднее сокращение объема переходной зоны предстательной железы в группе терапии препаратом Аводарт™ составило 17,8% (с 26,8 мл на исходном уровне до 21,4 мл), при этом в группе плацебо имело место увеличение объема в среднем на 7,9% (с 26,8 мл до 27,5 мл). Сокращение объема предстательной железы, наблюдавшееся в течение первых 2 лет двойной слепой терапии, сохранилось на протяжении дополнительных 2 лет терапии в ходе расширенных открытых исследований. Уменьшение размеров предстательной железы ведет к облегчению симптомов и к снижению риска острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ.


Клинические исследования

Применение препарата Аводарт™ в дозе 0,5 мг/сутки изучалось в сравнении с плацебо на примере 4325 испытуемых мужского пола с ДГПЖ с симптомами в степени от умеренной до тяжелой, с объемом предстательной железы >30 мл и с концентрацией ПСА в пределах 1,5-10 нг/мл в ходе трех двухгодичных многоцентровых международных плацебо-контролируемых двойных слепых первичных исследований эффективности. Данные клинические исследования были продлены до 4 лет за счет дополнительного периода открытой терапии, при этом все пациенты, оставшиеся в исследовании, продолжали получать ту же самую дозу 0,5 мг. По прошествии 4 лет из первоначально рандомизированных пациентов в группе плацебо и в группе дутастерида осталось 37% и 40% испытуемых, соответственно. Большинство (71%) из 2340 испытуемых в дополнительных периодах с открытой терапией получали лечение в течение 2 дополнительных лет.

Наиболее важными параметрами клинической эффективности были: индекс симптомов американской урологической ассоциации (AUA-SI), максимальная скорость мочеиспускания (Qmax), частота случаев острой задержки мочи и хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ.

Максимальное значение индекса AUA-SI, определяемого с помощью опросника для оценки симптомов, связанных с ДГПЖ, из семи пунктов, составляет 35 баллов. Исходное среднее значение индекса составляло примерно 17 баллов. По прошествии шести месяцев, одного года и двух лет терапии улучшение индекса в группе плацебо составляло 2,5, 2,5 и 2,3 балла, соответственно, а в группе лекарственного средства Аводарт™ - 3,2, 3,8 и 4,5 балла, соответственно. Различия между двумя группами терапии были статистически значимыми. Улучшение индекса AUA-SI, наблюдавшееся в течение первых 2 лет двойной слепой терапии, сохранилось на протяжении еще 2 лет в ходе расширенных открытых исследований.

Qmax (максимальная скорость мочеиспускания)

Среднее значение Qmax в клинических исследованиях на исходном уровне было около 10 мл/сек (нормальное значение Qmax >15 мл/сек). По прошествии одного года и двух лет терапии скорость мочеиспускания увеличилась в группе плацебо на 0,8 и 0,9 мл/сек, соответственно, а в группе лекарственного средства Аводарт™ - на 1,7 и 2,0 мл/сек, соответственно. Различия между двумя группами терапии на отрезке времени с 1-го по 24-ый месяц было статистически значимым. Увеличение максимальной скорости мочеиспускания, наблюдавшееся в течение первых 2 лет двойной слепой терапии, сохранилось на протяжении еще 2 лет в ходе расширенных открытых исследований.

Острая задержка мочи и хирургическое вмешательство

По прошествии двух лет терапии частота случаев ОЗМ в группе плацебо составляла 4,2%, а в группе лекарственного средства Аводарт™ - 1,8% (снижение риска на 57%). Данное различие является статистически значимым, оно означает, что лечение 42 (95% ДИ 30-73) пациентов препаратом Аводарт™ на протяжении двух лет предотвращает один случай ОЗМ.

После двух лет терапии частота случаев хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ в группе плацебо составляла 4,1%, а в группе лекарственного средства Аводарт™ - 2,2% (снижение риска на 48%). Данное различие является статистически значимым, оно означает, что лечение 51 пациента (95% ДИ 33-109) препаратом Аводарт™ на протяжении двух лет, позволяет избежать одного хирургического вмешательства.

Распределение волосяного покрова

В рамках реализации программы клинических исследований Фазы III влияние дутастерида на распределение волосяного покрова официально не изучалось; вместе с тем, применение ингибиторов 5-альфа-редуктазы может снизить потерю волос и способствовать их росту у пациентов с облысением мужского типа (мужская андрогенная алопеция).

Функция щитовидной железы

Влияние на функцию щитовидной железы изучалось в ходе годичного клинического исследования с участием здоровых мужчин. После одного года терапии дутастеридом показатели уровня несвязанного тироксина не изменились, в то же время в сравнении с плацебо уровень тиреостимулирующего гормона (ТСГ) незначительно увеличился (на 0,4 мкМЕ/мл). Вместе с тем, поскольку показатели уровня ТСГ варьировались, причем диапазон медианных значений уровня ТСГ (1,4-1,9 мкМЕ/мл) находился в пределах нормы (0,5-4,0 мкМЕ/мл), а показатели концентрации тироксина были устойчивыми в пределах нормы и схожими при применении плацебо и дутастерида, указанные изменения уровня ТСГ были расценены как клинически не значимые. Результаты всех клинических исследований свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния дутастерида на функцию щитовидной железы.

Новообразования молочной железы

В двухлетних клинических исследованиях, в ходе которых 3374 пациента получали дутастерид, по состоянию на момент перехода участников в 2-летнее расширенное (дополнительное) открытое исследование случаи рака молочной железы были отмечены у 2 пациентов в группе дутастерида и у 1 пациента в группе плацебо. В клинических исследованиях CombAT и REDUCE, проводившихся на протяжении 4 лет, случаи рака молочной железы не были отмечены ни в одной группе терапии, при этом воздействие дутастерида составило 17489 пациенто-лет, а воздействие комбинации тамсулозина и дутастерида - 5027 пациенто-лет. По состоянию на текущий момент не установлено, имеется ли причинно-следственная связь между долгосрочным приемом дутастерида и развитием рака молочной железы у мужчин.

Влияние на мужскую фертильность

Влияние дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки на свойства спермы изучалось в исследовании с участием здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет (п = 27 в группе дустастерида; п = 23 в группе плацебо), на протяжении 52 недель терапии и 24 недель последующего наблюдения. Через 52 недели лечения средние показатели процентного уменьшения общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов с корректировкой по изменению от исходного уровня в группе плацебо составляли 23%, 26% и 18%, соответственно. Изменение концентрации и морфологии

сперматозоидов не отмечалось. Через 24 недели последующего наблюдения среднее процентное изменение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже исходного показателя. При том что средние значения всех параметров во всех отметках времени оставались в пределах нормы и не соответствовали заранее определенным критериям клинически существенного изменения (30%), у двух пациентов в группе дутастерида через 52 недели терапии количество сперматозоидов уменьшилось более чем на 90% от исходного уровня, при этом через 24 недели последующего наблюдения было отмечено частичное восстановление. Возможность снижения мужской фертильности нельзя исключать.


Аводарт™ в комбинации с альфа-адреноблокатором тамсулозином

В ходе многоцентрового международного рандомизированного двойного слепого клинического исследования в параллельных группах (исследование CombAT), в котором участвовали пациенты с симптомами ДГПЖ в степени от умеренной до тяжелой с объемом предстательной железы >30 мл и концентрацией ПСА в пределах 1,5-10 нг/мл, изучалось применение следующих препаратов: Аводарт™ 0,5 мг/сутки (п = 1623), тамсулозин 0,4 мг/сутки (п = 1611) и комбинация Аводарт™ 0,5 мг плюс тамсулозин 0,4 мг (п = 1610). Примерно 53% пациентов ранее получали терапию с применением ингибиторов 5-α-редукгазы или блокаторов α-адренорецепторов. Первичной конечной точкой в течение первых 2 лет терапии было изменение суммы баллов по международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS) (шкала из 8 пунктов, основанная на AUA-SI с дополнительным вопросом по качеству жизни). Вторичные конечные точки, оценивавшиеся после 2 лет лечения, включали такие показатели, как максимальная скорость мочеиспускания (Qmax) и объем предстательной железы. В сравнении с группой лекарственного средства Аводарт™ и группой тамсулозина результаты в отношении IPSS, полученные в группе комбинированной терапии, были значимыми, начиная с отметок времени Месяц 3 и Месяц 9, соответственно. Результаты в отношении Qmax в группе комбинированной терапии были значимыми, начиная с отметки времени Месяц 6, в сравнении с группами лекарственного средства Аводарт™ и тамсулозина.

Первичной конечной точкой после 4 лет терапии было время до развития первого случая ОЗМ или хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ. После 4 лет терапии снижение риска ОЗМ или хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ в группе комбинированной терапии было статистически значимым (снижение риска на 65,8% при значении р < 0,001 [95% ДИ 54,7% - 74,1%]) в сравнении с результатом в группе монотерапии тамсулозином. Показатели частоты случаев ОЗМ и хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ за 4 года в группе комбинированной терапии и в группе тамсулозина, составили 4,2% и 11,9%, соответственно (p < 0,001). По сравнению с группой монотерапии препаратом Аводарт™ в группе комбинированной терапии риск случаев ОЗМ и хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ снизился на 19,6% (р = 0,18 [95% ДИ 10,9% - 41,7%]). Показатели частоты случаев ОЗМ и хирургического вмешательства в связи с ДГПЖ за 4 года в группе комбинированной терапии и в группе лекарственного средства Аводарт™, составили 4,2% и 5,2%, соответственно.

Вторичные конечные точки, оценивавшиеся после 4 лет терапии, включали время до клинического прогрессирования (комбинированный показатель, включавший следующие составляющие: ухудшение, подтвержденное изменением суммы баллов по шкале IPSS на >4 балла, случаи ОЗМ, связанные с ДГПЖ, недержание мочи, инфекция мочевыводящих путей (ИМП) и почечная недостаточность); изменение суммы баллов по международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS), изменение максимальной скорости мочеиспускания и объема предстательной железы.


Сердечная недостаточность

В 4-летнем исследовании ДГПЖ с применением лекарственного средства Аводарт™ в комбинации с тамсулозином у 4844 пациентов (исследование CombAT) частота случаев, описываемых комбинированным термином "сердечная недостаточность". в группе комбинированной терапии (14/1610, 0,9%) была выше, чем в обеих группах монотерапии: Аводарт™ -4/1623, 0,2%, тамсулозин - 10/1611, 0,6%.

В отдельном клиническом исследовании (исследование REDUCE) с участием 8231 пациента в возрасте от 50 до 75 лет с полученным ранее отрицательным результатом биопсии на рак предстательной железы и с концентрацией ПСА на исходном уровне в пределах 2,5 нг/мл - 10,0 нг/мл (у мужчин в возрасте от 50 до 60 лет) и 3 нг/мл -10 нг/мл (у мужчин в возрасте старше 60 лет) частота случаев, описываемых комбинированным термином "сердечная недостаточность", в группе препарата Аводарт™ 0,5 мг один раз в сутки (30/4105, 0,7%) была выше, чем в группе плацебо (16/4126, 0,4%). Ретроспективный анализ результатов данного исследования свидетельствовал о том, что частота случаев, описываемых комбинированным термином "сердечная недостаточность", у пациентов, получавших одновременно Аводарт™ и блокатор а- адренорецепторов (12/1152, 1,0%), была выше, чем у пациентов, получавших Аводарт™ в режиме монотерапии (18/2953, 0,6%), плацебо и блокатор а-адренорецепторов (1/1399, <0,1%) или только плацебо (15/2727, 0,6%) (см. раздел «Особые указания»).


Рак предстательной железы и рак предстательной железы высокой степени злокачественности

В клиническом исследовании лекарственного средства Аводарт™ в сравнении с плацебо (исследование REDUCE) с участием 8231 пациента в возрасте от 50 до 75 лет с полученным ранее отрицательным результатом биопсии на рак предстательной железы и с концентрацией ПСА на исходном уровне в пределах 2,5 нг/мл - 10,0 нг/мл (у мужчин в возрасте от 50 до 60 лет) и 3 нг/мл - 10 нг/мл (у мужчин в возрасте старше 60 лет)

результаты пункционной биопсии (первоначально обязательной по протоколу) для определения суммы баллов по шкале Глисона имелись в отношении 6706 пациентов. Рак предстательной железы в этом исследовании был диагностирован у 1517 пациентов. Большинство случаев выявляемого путем биопсии рака предстательной железы в обеих группах терапии были случаями низкозлокачественных опухолей (сумма баллов по шкале Глисона 5-6, 70%).

Частота случаев рака предстательной железы с суммой баллов по шкале Глисона 8-10 в группе лекарственного средства Аводарт™ (п = 29, 0,9%) была выше, чем в группе плацебо (п = 19, 0,6%) (р = 0,15). На протяжении первых двух лет терапии показатели частоты случаев рака с суммой баллов по шкале Глисона 8-10 в группе лекарственного средства Аводарт™ (п = 17, 0,5%) и в группе плацебо (п = 17, 0,5%) были схожие. В течение следующих двух лет (год 3 - год 4) частота случаев диагностированного рака предстательной железы с суммой баллов по шкале Глисона 8-10 в группе лекарственного средства Аводарт™ (п = 12, 0,5%) была выше, чем в группе плацебо (п = 1, <0,1%) (р = 0,0035). Данные о результатах применения препарата Аводарт™ на протяжении более 4 лет у пациентов с риском развития рака предстательной железы отсутствуют. Процент пациентов с диагностированным раком предстательной железы с суммой баллов по шкале Глисона 8-10 был устойчивым на протяжении всех периодов исследования (годы 1- 2, годы 3-4) в группе лекарственного средства Аводарт™ (0,5% в каждом периоде); вместе с тем, в группе плацебо процент пациентов с диагностированным раком предстательной железы с суммой баллов по шкале Глисона 8-10 на отрезке времени Год 3 - Год 4 был ниже, чем на отрезке времени Год 1 - Год 2 (<0,1% и 0,5%, соответственно) (см. раздел «Особые указания»). Различия по показателю частоты случаев рака с суммой баллов по шкале Глисона 7-10 (р — 0,81) отсутствовали.

В 4-летнем исследовании с участием пациентов с ДГПЖ (исследование CombAT), в котором проведение биопсии не было определено протоколом, а все диагнозы рака предстательной железы основывались на биопсии по показаниям, частота рака с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона была следующей: группа лекарственного средства Аводарт™ - п = 8, 0,5%, группа тамсулозина - л = 11, 0,7% и группа комбинированной терапии - п = 5, 0,3%.

Связь между применением препарата Аводарт™ и высокозлокачественным раком предстательной железы не представляется очевидной.


Фармакокинетика

Абсорбция 

После приема одной дозы 0,5 мг максимальная концентрация дутастерида в сыворотке достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60% по отношению к 2-часовой внутривенной инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.

Распределение

Однократный и многократный прием дутастерида свидетельствует о большом объеме его распределения (от 300 до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы (>99,5 %).

При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке достигает 65% от стационарного уровня через 1 мес. и примерно 90% от этого уровня через 3 мес. Стационарная концентрация дутастерида в сыворотке (Css), равная примерно 40 нг/мл, достигается через 6 мес. ежедневного приема 0,5 мг этого препарата. В сперме, как и в сыворотке, стационарная концентрация дутастерида достигается также через 6 мес. Через 52 нед. лечения концентрация дутастерида в сперме составляла в среднем 3,4 нг/мл (от 0,4 до 14 нг/мл). Из сыворотки в сперму попадает примерно 11,5 % дутастерида.

Элиминация

Дутастерид значительно метаболизируется in vivo. Дутастерид метаболизируется изоферментами CYP3A4 и CYP3A5 системы Р450 с образованием трех моногидроксилированных метаболитов и одного дигидроксилированного метаболита. После приема внутрь дутастерида в дозе 0,5 мг в сутки до достижения стационарного состояния у человека от 1,0 до 15,4 % (в среднем 5,4 %) принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. Остальная часть дозы экскретируется в виде 4 крупных метаболитов, составляющих 39, 21, 7 и 7 % соответственно, и 6 малых метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5 %). С мочой у человека экскретируются следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0,1 % дозы). Фармакокинетика дутастерида может быть описана как процесс абсорбции первого порядка и два параллельных процесса элиминации, один насыщаемый (т. е. зависящий от концентрации) и один ненасыщаемый (т. е. не зависящий от концентрации). При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг/мл) дутастерид быстро выводится с помощью обоих процессов элиминации. После однократного приема в дозах 5 мг и менее дутастерид быстро элиминируется из организма и имеет короткий период полувыведения, равный 3-9 дням.

При терапевтических концентрациях на фоне ежедневного применения препарата в дозе 0,5 мг/сутки преобладает более медленное, линейное выведение, период полувыведения составляет около 3-5 недель.

Пожилые мужчины

Фармакокинетика дутастерида изучалась в исследовании с участием 36 здоровых добровольцев мужского пола в возрасте от 24 до 87 лет после применения однократной дозы 5 мг. Существенное влияние возраста на показатели экспозиции дутастерида отсутствовало, однако период полувыведения у мужчин в возрасте до 50 лет был меньше. Между показателями периода полувыведения у пациентов в возрасте от 50 до 69 лет и у пациентов в возрасте старше 70 лет статистически значимые различия отсутствовали.

Почечная недостаточность

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Вместе с тем, поскольку менее 0,1% от дозы 0,5 мг дутастерида в равновесном состоянии выделяется с мочой, клинически значимое увеличение концентрации дутастерида в плазме крови не прогнозируется (смотрите раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось (смотрите раздел «Противопоказания»), Поскольку дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма, у пациентов с печеночной недостаточностью концентрация дутастерида в плазме может повышаться и период полувыведения может увеличиваться (смотрите раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особые указания»),


Показания к применению

Лечение среднетяжелых и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Снижение риска острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми симптомами ДГПЖ.


Противопоказания

Дутастерид противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к нему, другим ингибиторам 5-α-редуктазы, арахису, сое или к любому ингредиенту этого препарата. Дутастерид противопоказан женщинам, детям и подросткам. Дутастерид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.


Способ применения и дозы

Дутастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с аг

адреноблокатором тамсулозином (0,4 мг).

Взрослые мужчины (включая пожилых)

Рекомендуемая доза дутастерида составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в сутки перорально. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывать, не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызвать раздражение слизистой ротоглотки. Дутастерид можно принимать независимо от приема пищи. Эффект наступает довольно быстро, но лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить действие препарата. Коррекция дозы при применении у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не предполагается (смотрите раздел «Фармакокинетические свойства»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось, поэтому при применении у пациентов с печеночной недостаточностью в степени от легкой до средней следует соблюдать осторожность (смотрите раздел «Особые указания» и раздел «Фармакокинетические свойства»), Дутастерид противопоказан к применению у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (смотрите раздел «Противопоказания»),


Побочное действие

Монотерапия дутастеридом

Примерно у 19% из 2167 пациентов, которые применяли дутастерид в ходе двухлетнего плацебо-контролируемого клинического исследования фазы III, побочные реакции развивались в ходе первого года лечения. Большинство побочных реакций были слабо или умеренно выраженными и затрагивали репродуктивную систему. В ходе дальнейшего двухлетнего открытого расширенного исследования изменений в профиле побочных реакций выявлено не было.

В таблице ниже описаны побочные реакции из контролируемых клинических исследований и пост-маркетингового наблюдения. Перечисленные ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователя, связаны с приемом препарата (частота возникновения не менее 1%) в ходе первого года лечения чаще встречались у пациентов из группы, принимающей дутастерид, чем в группе, принимающей плацебо. О побочных реакциях в ходе пост-маркетинговых исследований сообщалось в спонтанных отчетах,

поэтому фактическая частота реакций не известна.

Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто >1/10, часто >1/100 и <1/10, нечасто >1/1000 и <1/100, редко >1/10000 и <1/1000, очень редко <1/10000 и частота не известна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны половой системы и молочной железы: импотенция*, изменение (снижение) либидо*, нарушение эякуляции*, нарушения со стороны молочных желез (включая болезненность и увеличение грудных желез)

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, ограниченные отеки, ангионевротический отек

Психические нарушения: депрессивное настроение

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция (в основном, выпадение волос, гипертрихоз)        

Нарушения со стороны яичек репродуктивной системы и молочной железы: боль и опухание            

*Данные нежелательные явления со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (в режиме монотерапии и в комбинации с тамсулозином). После прекращения терапии они могут сохраниться. Роль дутастерида в сохранении этих нежелательных явлений не установлена.

Комбинированная терапия дутастеридом и тамсулозином

Данные четырехлетнего исследования CombAT, в ходе которого монотерапию дутастеридом 0,5 мг (п = 1623) один раз в день сравнивали с монотерапией тамсулозином 0,4 мг (п = 1611) один раз в день и с комбинированной терапией (п = 1610), показали, что частота возникновения побочных реакций, которые, по мнению исследователя, связаны с лечением, в ходе первого, второго, третьего и четвертого годов лечения составила соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом и 13%, 5%, 2% и 2% для терапии тамсулозином. Более высокая частота возникновения побочных реакций в ходе первого года лечения в группе комбинированной терапии была связана с более высокой частотой нарушений со стороны половой системы, в частности, с нарушением эякуляции, наблюдаемым в данной группе.


Другие данные

В ходе клинического исследования REDUCE были получены данные, свидетельствующие о более высокой, чем в группе плацебо, частоте случаев рака предстательной железы, оценивавшегося 8-10 баллами по шкале Глисона, в группе терапии дутастеридом. Что именно повлияло на результаты данного исследования: свойство дутастерида уменьшать объем предстательной железы или факторы, связанные с проведением исследования и влияющие на результат, установлено не было.

Следующее явление было отмечено в клинических исследованиях и за период пострегистрационного применения: рак молочной железы у мужчин (смотрите раздел «Особые указания»).


справочная служба    8 (029, 033) 6670303    время работы с 9:00 до 17:00 пн-пт