справочная служба    8 (029, 033) 6670303

мои покупки

товаров нет
диапазон цен: 1.06 - 177.48 руб.
торговые марки:

Димиа таб. покр. плен. об. 3мг/0,02мг в блист. в уп. №28 (24 + 4 таб. плацебо) х1 (дроспиренон+этинилэстрадиол)

29.14 руб.
только в аптеке
Срок годности:
(цена может измениться)

Поиск в ближайших аптеках

Кол-во:
В мои покупки

Gedeon Richter Plc.

Отпуск по рецепту врача

Димиа® (Dimia®)

Международное непатентованное название: дроспиренон + этинилэстрадиол/ Drospirenon+ Ethinylestradiol

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг/ 0,02-мг, Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующее вещество: Дроспиренон 3 мг и этинилэстрадиол 0,02 мг Вспомогательные вещества:

Ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат;

Пленочная оболочка: Опадрай II белый 85G18490 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый).


Таблетки плацебо

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный. Пленочная оболочка: Опадрай II 85F21389 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, индигокармин алюминиевый лак (Е132), хинолин желтый алюминевый лак (Е104), железа оксид черный (Е172), солнечный закат желтый FCF алюминиевый лак (Е110)).


Описание

Для таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм; на одной стороне таблетки имеется гравировка "G73". Для таблеток плацебо:

Зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметр - около 6 мм. 


Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) Код ATX: [G03AA12]


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат ДИМИА® является комбинированным пероральным контрацептивом, (КОК), содержащим этинилэстрадиол и дроспиренон. По своему фармакологическому, профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным минералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости слизи цервикального канала и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива - меньше 1 и составляет 0,41.


Фармакокинетика

• Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается в кровь. Максимальные концентрации активной субстанции в сыворотке - около 38 нг/мл - достигаются примерно через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность 76-85 %. Одновременный прием с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального введения, сывороточные концентрации дроспиренона уменьшались с конечным периодом полувыведения 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) или с глобулином, связывающим кортикоиды (CBG). Всего 3 - 5 % общей сывороточной концентрации активной субстанции существует в виде свободных стероидов. Индуцированное этинилэстрадиолом увеличение SHBG не влияет на связывание дроспиренона с сывороточными белками. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг.

Метаболизм

Дроспиренон активно метаболизируется после перорального приема. Главные метаболиты в плазме крови - это кислотные формы дроспиренона, образовавшиеся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба образуются без участия системы Р450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4, и способен ингибировать этот фермент, а также цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19 in vitro.

Элиминация

Почечный клиренс метаболитов дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененной форме. Метаболиты дроспиренона выводятся почками и через кишечник с соотношением экскреции около 1,2-1,4. Время полувыведения метаболитов почками и через кишечник составляет около 40 ч.

Равновесная концентрация

В ходе цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови составляет около 70 нг/мл, она достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно на 3 порядка, вследствие соотношения конечного времени полувыведения и интервала дозирования.

• Этинилэстрадиол

Всасывание

При пероральном приеме этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови - около 33 пкг/мл - достигается в течение 1 - 2 часов после однократного перорального введения. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет приблизительно 60 %. Одновременный прием пищи уменьшал биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25 % обследованных пациенток; у других изменений не было.

Распределение

Сывороточные концентрации этинилэстрадиола уменьшались двухфазно, в фазе конечного распределения время полувыведения составляет примерно 24 часа. Этинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (примерно 98,5 %), и индуцирует увеличение концентраций в сыворотке крови SHBG. Кажущийся объем распределения - около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол является субъектом пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуется широкий ряд гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами. Почечный клиренс метаболитов этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Элиминация

Неизмененный этинилэстрадиол практически не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и с желчью в соотношении 4:6. Время полувыведения метаболита составляет около 1 дня.         

Состояния равновесия

Состояния равновесия наступает во второй половине цикла лечения, а сывороточные концентрации этинилэстрадиола увеличивается на 2,0 - 2,3 порядка.


Показания к применению

Пероральная контрацепция.


Противопоказания

Препарат Димиа, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), не должен применяться при любом из перечисленных ниже состояниях:

         Венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)

         Артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) и продромальные состояния (например, стенокардия и преходящая ишемическая атака)

         Острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе

         Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:

сахарного диабета с поражением сосудов тяжелой гипертонии тяжелой дислипопротеинемии

         Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например АРС-устойчивость, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела против фосфолипидов (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

         Панкреатит в настоящее время или в прошлом, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

         Существующее тяжелое заболевание печени (или в анамнезе) при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована

         Тяжелая или острая почечная недостаточность

         В настоящее время или в анамнезе опухоль печени (доброкачественная или злокачественная)

         Диагностированное или подозреваемое злокачественное новообразование, подверженное влиянию половых гормонов (например, опухоль половых органов или молочной железы)

         Кровотечение из влагалища неясного генеза

         Мигрени с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

         Непереносимость лактозы

         Повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата


Беременность и лактация

Препарат ДИМИА® противопоказан во время беременности.

Если беременность наступила во время использования ДИМИА®, прием препарата следует немедленно прекратить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска врожденных дефектов у детей, родившихся от женщин, принимавших КОК перед беременностью, ни тератогенного действия КОК при их непреднамеренном приеме во время беременности.

Согласно данным доклинических исследований, нельзя исключить нежелательные эффекты на течение беременности и развитие плода - ввиду гормонального действия активных компонентов.

КОК могут влиять на лактацию: уменьшать количество молока и изменять его состав. Следовательно, кормящая мать не должна принимать КОК, пока не отнимет ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком во время приема КОК. Эти количества могут влиять на ребенка.


Способ применения и дозы

Способ введения: приём внутрь


Как принимать ДИМИА®

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время (при необходимости запивая небольшим количеством жидкости) в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимать постоянно. В течение 28 дней подряд пациентка должна принимать по одной таблетке. Следующая упаковка начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после начала приема плацебо-таблеток (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.


Как начать прием ДИМИА®

         Гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались.

Первую таблетку из первой упаковки следует принять в первый день менструального кровотечения

         Переход с других комбинированных контрацептивов (комбинированные пероральные контрацептивы в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Женщина должна начинать прием ДИМИА® на следующий день после окончания обычного безгормонального интервала в схеме предыдущего комбинированного контрацептива. В случае использования женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием ДИМИА® предпочтительно начинать в день их удаления, или - самое позднее - в день, когда должна быть следующая постановка.

         Переход с контрацептивов, содержащих только прогестины (мини-пили, инъекции, импланты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестогены. Женщина может перейти от приема прогестогенов на прием ДИМИА® в любой день (с импланта или с ВМС в день их удаления, с инъекционных форм препаратов - в день, когда должна была вводиться следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

         После аборта в первом триместре беременности.

Первая таблетка может быть принята по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно принимать дополнительные меры контрацепции.

         После родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. С началом половой жизни должна быть исключена беременность, или женщина должна дождаться первой менструации.


Приём пропущенных таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы.

Указания ниже относятся только к пропущенным активным таблеткам:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку - в обычное время.

Если опоздание превышает 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:

1.       Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней;

2.       Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

         Дни 1-7

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того, барьерный метод, например, презерватив, следует использовать в следующие 7 дней. Если в предшествующие 7 дней случилось половое сношение, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7- дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

         Дни 8-14

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 таблетки, такие меры следует принять.

         Дни 15-24

Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза плацебо- таблеток. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1.       Женщина должна принимать последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начинать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены в дни, приема препарата из второй упаковки.

2.       Женщина может также прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять плацебо-таблетки из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и впоследствии у нее не возникло менструальноподобное кровотечение отмены в фазе плацебо-таблеток, следует учесть возможность наступления беременности.


Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если рвота продолжается в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, нужно будет как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Следующую таблетку нужно принимать в течение 12 часов с моменты обычного времени приема таблеток, если возможно. Если прошло более 12 часов, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями "Действия в случае пропуска приема таблеток", если применимо. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку(и) из другой упаковки.


Отсрочка менструальноподобного кровотечения отмены

Для задержки кровотечения женщина должна пропустить прием плацебо-таблеток из начатой упаковки и начать прием активных таблеток ДИМИА® из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины может возникнуть ациклическое маточное кровотечение или мажущее кровотечение. Регулярный прием ДИМИА® заканчивается после фазы плацебо.

Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу плацебо-таблеток на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения отмены, а будет ациклическое или мажущее кровотечение при приеме следующей упаковки (так же как при удлинении цикла).


Побочное действие

Во время йриема ДИМИА® зарегистрированы следующие нежелательные явления:

Частые ≥ 1/100 to <1/10

Менее частые ≥1/1,000 to <1/100

Редкие≥1/10,000 to <1/1,000

Инфекции и инвазии

Редко: кандидоз

Нарушения функции кровеносной и лимфатической систем

Редко: анемия, тромбоцитопения

Нарушения иммунитета

Редко: аллергическая реакция

Эндокринные заболевания

Редко: эндокринное заболевание

Нарушения обмена веществ

Редко: повышенный аппетит, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия

Нарушения психики

Часто: эмоциональная лабильность

Менее часто: депрессия, снижение либидо, нервозность, сонливость

Редко: аноргазмия, бессонница

Нарушения функции нервной системы

Часто: головная боль

Менее часто: головокружение, парестезия

Нарушения функции глаза

Редко: конъюнктивит, сухость глаза, нарушения функции глаза

Нарушения функции сердца

Редко: тахикардия

Сосудистые нарушения

Менее часто: мигрень, варикоз вен, гипертония

Редко: флебит, заболевание сосудов, носовое кровотечение, обморок

Желудочно-кишечные заболевания

Часто: тошнота

Менее часто: боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея

Редкие: вздутие живота, желудочно-кишечные заболевания, ощущение переполненности живота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз ротовой полости, запор, сухость полости рта

Нарушения функции печени и желчевыводящих путей

Менее частые: угревая сыпь, зуд, высыпания

Редкие: хлоазма, экзема, аллопеция, угревой дерматит, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, кожные заболевания, кожные стрии, контактный дерматит, фотодерматит, узлы на коже

Заболевания скелетно-мышечной и соединительной тканей

Менее частые: боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

Частые: боль в груди, вагинальный кандидоз.

Менее частые: вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброкистоз молочной железы, генитальные выделения, приливы крови, вагинит, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструал

справочная служба    8 (029, 033) 6670303    время работы с 9:00 до 17:00 пн-пт