Амлотензин капсулы 8мг/10мг

Международное непатентованное название: Perindopril + Amlodipine

 

Описание

Амлотензин 4 мг/5 мг:

Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.

Амлотензин 4 мг/10 мг:

Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Амлотензин 8 мг/5 мг:

Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета.

Амлотензин 8 мг/10 мг:

Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.

 

Состав

1 капсула Амлотензина 4 мг/5 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 4 мг; амлодипин (в форме бесилата) - 5 мг.

1 капсула Амлотензина 4 мг/10 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 4 мг; амлодипин (в форме бесилата) -10 мг.

1 капсула Амлотензина 8 мг/5 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 8 мг; амлодипин (в форме бесилата) - 5 мг.

1 капсула Амлотензина 8 мг/10 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 8 мг; амлодипин (в форме бесилата) -10 мг.

вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят тип А, натрия стеарила фумарат, лактоза моногидрат. 

состав твердой желатиновой капсулы:

для дозировки 4 мг/5 мг: титана диоксид (Е171), желатин.

для дозировки 4 мг/10 мг: пунцовый 4R (Е124), апельсиновый желтый (Е110), хинолиновый желтый (Е104), патентованный голубой V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин.

для дозировки 8 мг/5 мг: апельсиновый желтый (Е110), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е 171), желатин.

для дозировки 8 мг/10 мг: азорубин (Е122), пунцовый 4R (Е124), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Форма выпуска: капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов.

Код ATX: С09ВВ04

 

Показания к применению

Амлотензин показан для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильной болезни коронарных артерий, требующих лечения периндоприлом и амлодипином.

 

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Принимать по одной капсуле 1 раз в день (предпочтительнее утром) перед едой.

Комбинация фиксированных доз не предназначена для начала антигипертензивной терапии. При терапевтической необходимости доза препарата может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов.

Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.

У данных категорий пациентов выведение периндоприлата замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови. Амлотензин может назначаться пациентам с КК > 60 мл/мин и не подходит пациентам с КК < 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина.

Пожилым пациентам рекомендуется обычный режим приема, но повышение дозы должно осуществляться с осторожностью. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Амлотензин пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у таких пациентов. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует назначать с самых низких доз и медленно титровать.

Дети и подростки до 18 лет

Препарат не следует назначать из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в виде монотерапии, так и в виде комбинированной терапии.

 

Побочное действие

При приеме периндоприла или амлодипина имеется вероятность развития побочных реакций, которые классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (>1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).

Амлодипин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: Лейкопения / нейтропения, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, крапивница.

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко: гипергликемия

Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, изменения настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головокружение, головная боль

Нечасто: тремор, гипостезия, парестезия

Очень редко: Гипертонус, периферическая нейропатия

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: расстройства зрения

Нарушения со стороны органа слуха

Нечасто: шум в ушах

Сердечные расстройства

Часто: учащенное сердцебиение

Нечасто: синкопе

Редко: стенокардическая боль

Очень редко: инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска. Аритмия (включая брадикадию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий).

Сосудистые нарушения

Часто: гиперемия

Нечасто: гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией). Инсульт, возможно вследствие избыточного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска.

Очень редко: васкулит.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: Одышка, ринит

Очень редко: кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: гиперплазия дёсен

Часто: боль в животе, тошнота

Нечасто: рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника, сухость во рту, изменения вкуса

Очень редко: панкреатит, гастрит

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: отёк Квинке, эритема

Нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь

Очень редко: фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани       

Часто: отекание лодыжек        

Нечасто: артралгия, миалгия, мышечные судороги, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, учащение мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: импотенция, гинекомастия

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Часто: отёк, периферический отёк, утомляемость.

Нечасто: боль, недомогание

Лабораторные показатели

Очень редко: повышение активности ферментов печени: AJIT, ACT (обычно соответствует холестазу).

Периндоприл

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз или панцитопения, Лейкопения / нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врождённой недостаточностью G-6PDH, снижение гемоглобина и гематокрита

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции: крапивница

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипогликемия

Психические расстройства

Нечасто: изменения настроения, расстройства сна

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, парестезия       

Часто: вертиго     

Очень редко: спутанность сознания

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: расстройства зрения     

Нарушения со стороны органа слуха

Часто: шум в ушах        

Сердечные расстройства

Очень редко: стенокардия, ннфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска. Аритмия (включая брадикадию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

Сосудистые нарушения

Часто: гипотензия (и эффекты связанные с гипотензией)       

Очень редко: инсульт, возможно вследствие избыточного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска

Частота неизвестна: васкулит

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: одышка, кашель

Нечасто: бронхоспазм

Очень редко: ринит, эозинофильная пневмония

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, дисгевзия, диарея, запор

Нечасто: сухость во рту

Очень редко: панкреатит         

Гепатобилиарные нарушения

Очень редко: цитолитический или холестатический гепатит  

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и/или гортани, потливость.

Очень редко: эритема (различные виды)

Часто: зуд, сыпь

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: Нарушение функции почек

Очень редко: острая почечная недостаточность

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы       

Нечасто: импотенция              

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Нечасто: астения

Лабораторные показатели

Редко: повышение уровня билирубина и активности печёночных ферментов в сыворотке

Частота неизвестна: увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина, гиперкалиемия

Дополнительная информация, связанная с амлодипином: сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома.

 

Противопоказания

Связанные с периндоприлом

-         Гиперчувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ.

-         Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ.

-         Наследственный или идиопатический ангионевротический отёк.

-         Беременность и период лактации.

-         Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов AT II с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2).

Связанные с амлодипином

-         Выраженная гипотензия.

-         Гиперчувствительность к амлодипину или другим дигидропиридинам.

-         Шок, включая кардиогенный шок.

-         Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе).

-         Сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней).

Связанные с Амлотензином

Все противопоказания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, также распространяются и на фиксированную комбинацию периндоприл/амлодипин.

-         Повышенная чувствительность к вспомогательным компонетам препарата.

-         Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, или мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Передозировка

Симптомы. Передозировка амлодипина по имеющимся данным может привести к чрезмерной вазодилятации и возможной рефлекторной тахикардии.

Лечение. Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует поддержки параметров сердечно-сосудистой системы, включая регулярный мониторинг сердечной и респираторной функции, поднятия конечностей и контроля объёма циркулирующей крови и объема выделяемой мочи.

Вазоконстрикторные препараты, если к их приему нет противопоказаний, могут помочь восстановить сосудистый тонус и артериальное давление, внутривенное введение глюконата кальция может помочь устранить последствия блокады кальциевых каналов. В связи с высокой способностью амлодипина связываться с белками, диализ малоэффективен.

Симптомы передозировки периндоприла, как и всех ингибиторов АПФ, могут включать гипотензию, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревожность, кашель.

Лечение: рекомендуется проводить внутривенную инфузию с обычным физиологическим раствором. В случае развития гипотензии пациента следует положить на спину. При возможности, следует рассмотреть вариант лечения ангиотензином II в виде инфузии и/или внутривенного введения катехоламинов. Периндоприл выводится из системного кровообращения гемодиализом. При брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно контролировать жизненно важные показа-тели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке.

Особые указания и меры предосторожности

Все указания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, перечисленные ниже, распространяются на фиксированную комбинацию Амлотензин.

Связанные с периндоприлом.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек:

Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл. Эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии. В таких случаях прием препарата следует немедленно прекратить и проводить необходимый мониторинг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, хотя прием антигистаминовых препаратов помогал облегчить симптомы. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов.

Повышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ существует у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ.

В редких случаях сообщалось о интестинальном отеке у пациентов, принимавших терапию ингибиторами АПФ, проявляющемся болями в животе, с или без тошноты и рвоты. Интестинальный отек должен быть включен в дифференциальную диагностику у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и испытывающих боль в животе. Анафилактоидные реакции при проведении процедур афереза липопротеина низкой плотности (ЛПНП):

Возможно наступление анафилактоидных реакций у некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран или пациентов, получающих процедуры афереза ЛПНП с помощью декстрансульфатной абсорбции, при назначении ингибиторов АПФ. Для предотвращения - временная отмена ингибитора АПФ каждый раз до проведения афереза.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации:

Анафилактоидные реакции наступали у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, гименоптерическим ядом). У некоторых пациентов этих реакций удавалось избегать путем временной отмены ингибитора АПФ, но они вновь наступали в случае неосторожного приема препарата. Нейтропения/Агранулоцитоз/Тромбоцитопения/Анемии:

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, отмечались нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с функцией печени в норме и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла следует соблюдать крайнюю осторожность пациентам с коллагенозно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, проходящим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности, при уже имеющихся нарушениях функции печени. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг подсчета лейкоцит