Амлотензин капсулы 8мг/10мг
Международное непатентованное название: Perindopril + Amlodipine
Описание
Амлотензин 4 мг/5 мг:
Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.
Амлотензин 4 мг/10 мг:
Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.
Амлотензин 8 мг/5 мг:
Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета.
Амлотензин 8 мг/10 мг:
Капсулы твердые желатиновые № 1, цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета.
Состав
1 капсула Амлотензина 4 мг/5 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 4 мг; амлодипин (в форме бесилата) - 5 мг.
1 капсула Амлотензина 4 мг/10 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 4 мг; амлодипин (в форме бесилата) -10 мг.
1 капсула Амлотензина 8 мг/5 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 8 мг; амлодипин (в форме бесилата) - 5 мг.
1 капсула Амлотензина 8 мг/10 мг содержит: активные вещества: периндоприл трет-бутиламин - 8 мг; амлодипин (в форме бесилата) -10 мг.
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят тип А, натрия стеарила фумарат, лактоза моногидрат.
состав твердой желатиновой капсулы:
для дозировки 4 мг/5 мг: титана диоксид (Е171), желатин.
для дозировки 4 мг/10 мг: пунцовый 4R (Е124), апельсиновый желтый (Е110), хинолиновый желтый (Е104), патентованный голубой V (Е131), титана диоксид (Е171), желатин.
для дозировки 8 мг/5 мг: апельсиновый желтый (Е110), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е 171), желатин.
для дозировки 8 мг/10 мг: азорубин (Е122), пунцовый 4R (Е124), хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е 171), желатин.
Форма выпуска: капсулы.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов.
Код ATX: С09ВВ04
Показания к применению
Амлотензин показан для лечения эссенциальной гипертензии и/или стабильной болезни коронарных артерий, требующих лечения периндоприлом и амлодипином.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Принимать по одной капсуле 1 раз в день (предпочтительнее утром) перед едой.
Комбинация фиксированных доз не предназначена для начала антигипертензивной терапии. При терапевтической необходимости доза препарата может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов.
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.
У данных категорий пациентов выведение периндоприлата замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови. Амлотензин может назначаться пациентам с КК > 60 мл/мин и не подходит пациентам с КК < 60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина.
Пожилым пациентам рекомендуется обычный режим приема, но повышение дозы должно осуществляться с осторожностью. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Амлотензин пациентам с печеночной недостаточностью из-за отсутствия рекомендаций по дозированию препарата у таких пациентов. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует назначать с самых низких доз и медленно титровать.
Дети и подростки до 18 лет
Препарат не следует назначать из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в виде монотерапии, так и в виде комбинированной терапии.
Побочное действие
При приеме периндоприла или амлодипина имеется вероятность развития побочных реакций, которые классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (>1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (по имеющимся на сегодняшний момент данным частота не может быть определена).
Амлодипин
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: Лейкопения / нейтропения, тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, крапивница.
Нарушения метаболизма и питания
Очень редко: гипергликемия
Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела
Психические расстройства
Нечасто: бессонница, изменения настроения
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головокружение, головная боль
Нечасто: тремор, гипостезия, парестезия
Очень редко: Гипертонус, периферическая нейропатия
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: расстройства зрения
Нарушения со стороны органа слуха
Нечасто: шум в ушах
Сердечные расстройства
Часто: учащенное сердцебиение
Нечасто: синкопе
Редко: стенокардическая боль
Очень редко: инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска. Аритмия (включая брадикадию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий).
Сосудистые нарушения
Часто: гиперемия
Нечасто: гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией). Инсульт, возможно вследствие избыточного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска.
Очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Нечасто: Одышка, ринит
Очень редко: кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: гиперплазия дёсен
Часто: боль в животе, тошнота
Нечасто: рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника, сухость во рту, изменения вкуса
Очень редко: панкреатит, гастрит
Гепатобилиарные нарушения
Очень редко: гепатит, холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: отёк Квинке, эритема
Нечасто: алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь
Очень редко: фоточувствительность, синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: отекание лодыжек
Нечасто: артралгия, миалгия, мышечные судороги, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: нарушение мочеиспускания, никтурия, учащение мочеиспускания
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Нечасто: импотенция, гинекомастия
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Часто: отёк, периферический отёк, утомляемость.
Нечасто: боль, недомогание
Лабораторные показатели
Очень редко: повышение активности ферментов печени: AJIT, ACT (обычно соответствует холестазу).
Периндоприл
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз или панцитопения, Лейкопения / нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врождённой недостаточностью G-6PDH, снижение гемоглобина и гематокрита
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: аллергические реакции: крапивница
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: гипогликемия
Психические расстройства
Нечасто: изменения настроения, расстройства сна
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, парестезия
Часто: вертиго
Очень редко: спутанность сознания
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: расстройства зрения
Нарушения со стороны органа слуха
Часто: шум в ушах
Сердечные расстройства
Очень редко: стенокардия, ннфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска. Аритмия (включая брадикадию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
Сосудистые нарушения
Часто: гипотензия (и эффекты связанные с гипотензией)
Очень редко: инсульт, возможно вследствие избыточного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска
Частота неизвестна: васкулит
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: одышка, кашель
Нечасто: бронхоспазм
Очень редко: ринит, эозинофильная пневмония
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, дисгевзия, диарея, запор
Нечасто: сухость во рту
Очень редко: панкреатит
Гепатобилиарные нарушения
Очень редко: цитолитический или холестатический гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и/или гортани, потливость.
Очень редко: эритема (различные виды)
Часто: зуд, сыпь
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: мышечные судороги
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: Нарушение функции почек
Очень редко: острая почечная недостаточность
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Нечасто: импотенция
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Нечасто: астения
Лабораторные показатели
Редко: повышение уровня билирубина и активности печёночных ферментов в сыворотке
Частота неизвестна: увеличение сывороточных концентраций мочевины и креатинина, гиперкалиемия
Дополнительная информация, связанная с амлодипином: сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома.
Противопоказания
Связанные с периндоприлом
- Гиперчувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ.
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ.
- Наследственный или идиопатический ангионевротический отёк.
- Беременность и период лактации.
- Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов AT II с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2).
Связанные с амлодипином
- Выраженная гипотензия.
- Гиперчувствительность к амлодипину или другим дигидропиридинам.
- Шок, включая кардиогенный шок.
- Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, при тяжелом аортальном стенозе).
- Сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда (в течение первых 28 дней).
Связанные с Амлотензином
Все противопоказания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, также распространяются и на фиксированную комбинацию периндоприл/амлодипин.
- Повышенная чувствительность к вспомогательным компонетам препарата.
- Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, или мальабсорбция глюкозы/галактозы.
Передозировка
Симптомы. Передозировка амлодипина по имеющимся данным может привести к чрезмерной вазодилятации и возможной рефлекторной тахикардии.
Лечение. Клинически значимая гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует поддержки параметров сердечно-сосудистой системы, включая регулярный мониторинг сердечной и респираторной функции, поднятия конечностей и контроля объёма циркулирующей крови и объема выделяемой мочи.
Вазоконстрикторные препараты, если к их приему нет противопоказаний, могут помочь восстановить сосудистый тонус и артериальное давление, внутривенное введение глюконата кальция может помочь устранить последствия блокады кальциевых каналов. В связи с высокой способностью амлодипина связываться с белками, диализ малоэффективен.
Симптомы передозировки периндоприла, как и всех ингибиторов АПФ, могут включать гипотензию, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, тревожность, кашель.
Лечение: рекомендуется проводить внутривенную инфузию с обычным физиологическим раствором. В случае развития гипотензии пациента следует положить на спину. При возможности, следует рассмотреть вариант лечения ангиотензином II в виде инфузии и/или внутривенного введения катехоламинов. Периндоприл выводится из системного кровообращения гемодиализом. При брадикардии, резистентной к терапии, показано проведение электрокардиостимуляции. Следует постоянно контролировать жизненно важные показа-тели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке.
Особые указания и меры предосторожности
Все указания, связанные с каждым из компонентов в отдельности, перечисленные ниже, распространяются на фиксированную комбинацию Амлотензин.
Связанные с периндоприлом.
Повышенная чувствительность/Ангионевротический отек:
Имеются редкие сообщения об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, проходящих лечение ингибиторами АПФ, включая периндоприл. Эти реакции могут наступить в любой момент во время терапии. В таких случаях прием препарата следует немедленно прекратить и проводить необходимый мониторинг вплоть до полного исчезновения симптомов. Обычно, в случаях, когда отек затрагивал только лицо и губы, он проходил без какого-либо лечения, хотя прием антигистаминовых препаратов помогал облегчить симптомы. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. При отеке языка, голосовой щели или гортани, при котором вероятна обструкция дыхательных путей, следует немедленно оказать первую помощь, которая может включать назначение адреналина и/или поддержание свободных дыхательных путей. Пациент должен находиться под пристальным медицинским наблюдением до полного и окончательного исчезновения симптомов.
Повышенный риск наступления ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ существует у пациентов, перенесших ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ.
В редких случаях сообщалось о интестинальном отеке у пациентов, принимавших терапию ингибиторами АПФ, проявляющемся болями в животе, с или без тошноты и рвоты. Интестинальный отек должен быть включен в дифференциальную диагностику у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и испытывающих боль в животе. Анафилактоидные реакции при проведении процедур афереза липопротеина низкой плотности (ЛПНП):
Возможно наступление анафилактоидных реакций у некоторых пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопоточных мембран или пациентов, получающих процедуры афереза ЛПНП с помощью декстрансульфатной абсорбции, при назначении ингибиторов АПФ. Для предотвращения - временная отмена ингибитора АПФ каждый раз до проведения афереза.
Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации:
Анафилактоидные реакции наступали у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например, гименоптерическим ядом). У некоторых пациентов этих реакций удавалось избегать путем временной отмены ингибитора АПФ, но они вновь наступали в случае неосторожного приема препарата. Нейтропения/Агранулоцитоз/Тромбоцитопения/Анемии:
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, отмечались нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с функцией печени в норме и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения наступает редко. При приеме периндоприла следует соблюдать крайнюю осторожность пациентам с коллагенозно-сосудистыми заболеваниями, пациентам, проходящим иммунодепрессантную терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или тем, у кого присутствуют все эти осложняющие факторы, в особенности, при уже имеющихся нарушениях функции печени. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекции. В отдельных случаях интенсивная терапия антибиотиками оказывалась безуспешной. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется проводить периодический мониторинг подсчета лейкоцит
справочная служба | 8 (029, 033) 6670303 | время работы с 8:00 до 20:00 |