справочная служба    8 (029, 033) 6670303

мои покупки

товаров нет
диапазон цен: 1.06 - 177.48 руб.
торговые марки:

Дивигель гель д/наруж. прим. 0,1% в саше 0,5г в уп. №28 (эстрадиол)

25.48 ... 31.64 руб.
только в аптеке
Срок годности:
(цена может измениться)

Поиск в ближайших аптеках

Кол-во:
В мои покупки

Fine Foods & Pharmaceuticals для Orion Corporation

Отпуск по рецепту врача

Дивигель

Международное непатентованное название. Эстрадиол.

Форма выпуска. Гель для наружного применения.

Состав: 1 г препарата содержит:

активное вещество - эстрадиол (в виде эстрадиол гемигидрата) - 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 974 Р), триэтаноламин, пропиленгликоль, этанол (96%), вода очищенная.

Описание. Бесцветный опалесцирующий однородный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны. Эстрогены.

Код АТС G03CA03.


Фармакологические свойства

Фармакокинетика. При нанесении Дивигеля на кожу спирт быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу, попадая в кровеносную систему. Нанесение препарата на площадь 200-400 см размер одной или двух ладоней) не влияет на количество абсорбированного эстрадиола. Однако если препарат наносится на большую площадь, степень всасывания значительно снижается. Некоторая часть эстрадиола все-таки задерживается в подкожных тканях, откуда постепенно проникает в кровяное русло. Трансдермальное применение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма. По этой причине колебания концентрации эстрогена в плазме крови при применении Дивигеля выражены значительно меньше, чем при использовании пероральных эстрогенов. Трансдермальное нанесение эстрадиола в дозе 1 мг (1 г Дивигеля) создает максимальную концентрацию (Смах) в плазме крови приблизительно 157 ммоль/л. Соответствующая средняя концентрация (С) за интервал между приемом препарата составляет 112 ммоль/л. Соответствующая средняя концентрация (Cmin) в плазме крови составляет 82 ммоль/л. Во время лечения препаратом соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, тогда как при пероральном приеме эстрогенов это соотношение обычно падает до уровня менее 0,2. Устойчивый показатель биодоступности составляет 82 % в сравнении с эквивалентной пероральной дозой эстрадиола валерата.


Фармакодинамика. Активный ингредиент геля Дивигель - синтетический 17р-эстрадиол

химически и биологически идентичный эндогенному человеческому эстрадиолу. Он компенсирует утрату синтеза эстрогенов у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю костной массы, возникающую в период менопаузы или после овариоэктомии.


Информация о клинических исследованиях

Облегчение симптомов дефицита эстрогенов и кровотечений

Облегчение симптомов менопаузы было достигнуто в течение первых недель лечения.


Профилактика остеопороза

Дефицит эстрогенов в период менопаузы связан с повышенным метаболизмом костной ткани и снижением костной массы.

Эффект эстрогенов на минеральную плотность костной ткани является дозозависимым. Защита является эффективной до тех пор, пока продолжается лечение. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) костная масса уменьшается с той же скоростью, что и у женщин не получавщих данную терапию.

Данные, полученные при проведении исследований программы «Инициатива женского здоровья» (WHI) и мета-аналитических исследований, свидетельствуют о том, что применение заместительной гормональной терапии, (только эстрогенозавиеимой или в комбинации с прогестагеном) у здоровых женщин уменьшает риск переломов бедра, позвоночника и других переломов, обусловленных остеопорозом. Заместительная гормональная терапия также может предотвратить переломы у женщин с низкой плотностью костной массы и/или с установленным остеопорозом, однако данные об исследованиях ограничены.


Показания к применению

Заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена у женщин в период менопаузы.

Для профилактики остеопороза у женщин в период менопаузы с высоким риском переломов, когда другие препараты для лечения остеопороза противопоказаны или являются неподходящими.

Опыт применения препаратов ЗГТ у женщин старше 65 лет ограничен.

Способ применения и дозы. Дивигель - это гель для трансдермального применения, предназначеный для продолжительного или циклического лечения. Обычная начальная доза составляет 1 г геля в сутки, что соответствует 1 мг эстрадиола. Длительность применения и дозы подбирает врач, с учетом индивидуальных особенностей пациентов (в зависимости от клинического состояния, после 2-3-х циклов дозу можно корректировать: от 0,5 г до 1,5 г геля в сутки, что соответствует от 0,5 до 1,5 мг эстрадиола в сутки).

У пациенток с интактной маткой необходимо комбинировать Дивигель с адекватной дозой прогестерона соответственно длительности приема, например, 12-14 дней подряд в течение месяца или постоянно, для предотвращения развития эстрогенстимулированной гиперплазии эндометрия. Доза Дивигеля наносится один раз в сутки на кожу нижней части передней стенки живота, либо поочередно на правую или левую ягодицы. Площадь нанесения равна по величине 1-2 ладоням. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, гениталии, а также на раздраженные участки кожи. После нанесения препарата нужно дать гелю подсохнуть. Следует избегать случайного попадания Дивигеля в глаза, вымыть руки сразу же после нанесения геля. Если пациент забыл вовремя нанести гель, необходимо сделать это как можно быстрее, однако не позже, чем в течение 12 часов от момента нанесения препарата согласно установленному расписанию. Если прошло более 12 часов, то нанесение Дивигеля стоит отложить до следующего раза. При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения.


Побочные действия

Во время первых месяцев терапии могут появиться прорывные кровотечения, кровянистые выделения, чувствительность или увеличение груди. Данные симптомы являются временными и исчезают в течение терапии.

Приведены побочные действия, которые наблюдались во время клинических исследований, а также побочные действия, о которых сообщалось в пострегистрационный период. Побочные действия можно ожидать у 76% пациентов. Во время клинических исспытаний более чем у 10 % пациентов проявились такие побочные действия, как реакции в месте введения и боль в груди.

Побочные действия, отмеченные при трансдермальном применении эстрадиола:

Доброкачественные и злокачественные опухоли (в том числе кисты и полипы)

Нечасто: доброкачественная опухоль грудной железы, доброкачественная миома матки

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность                

Нарушения со стороны обмена веществ и питания       

Часто: отек, увеличение массы тела

Нечасто: повышенный аппетит

Психические нарушения.

Часто: депрессия, нервозность, сонливость

Нечасто: изменения либидо и настроения, тревога, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушения концентрации внимания   

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение

Нечасто: мигрень, парестезия

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение             

Нарушения со стороны сосудов        

Часто: приливы жара

Нечасто: повышение артериального давления, венозная тромбоэмболия

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм

Нечасто: запор

Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящих путей

Редко: нарушения функции печени, нарушения моторики желчевыводящих

путей

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: акне (прыщи), алопеция, сухость кожи

Редко: сыпь

Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Нечасто: нарушения функции суставов, мышечные судороги          

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: увеличенная частота/необходимость мочеиспускания

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: боль/чувство напряженности в         молочных железах, нерегулярные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения, выделения из влагалища, нарушения функции вульвы/влагалища, нарушения менструальной функции.

Нечасто: увеличение молочной железы, чувствительность груди, гиперплазия эндометрия.

Редко: болезненные менструации, ПМС-подобный синдром.

Общие расстройства

Часто: раздражение, кожи, зуд на месте нанесения препарата, боли, увеличенное потоотделение.

Редко: усталость.

1) Были зарегистрированы отдельные случаи во время клинических исследований.

Учитывая небольшое количество людей участвующих в исследовании (п=611),

невозможно определить, наблюдаются ли данные случаи реже или редко. Другие побочные действия, о которых сообщалось в связи с применением терапии эстрогена/прогестагена:

         Доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые опухоли, например, рак эндометрия.

         Венозная тромбоэмболия, т.е. тромбоз глубоких вен ног или тромбоз вен малого таза и легочная эмболия, чаще наблюдается у пациенток, получавщих заместительную гормональную терапию, по сравнению с теми, кто не получает данную терапию. Подробную информацию смотрите в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

         Инфаркт миокарда и инсульт.

         Заболевания желчного пузыря.

         Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, многоформная и узловатая эритема, сосудистая пурпура.

         Возможно развитие деменции в возрасте старше 65 лет (смотреть раздел «Особые указания»).

Риск развития рака молочной железы

Применение комбинированной терапии эстрогена-прогестагена более 5 лет, в два раза увеличивает риск развития рака молочной железы.

-         Увеличенный риск развития рака молочной железы у пациенток, принимающих только эстрогены, намного ниже, чем у пациенток принимающих комбинированную терапию эстрогена-прогестагена.

-         Риск зависит от продолжительности терапии (смотреть раздел «Особые указания»).

-         Результаты большого рандомизированного, плацебо контролируемого исследования (WHI) и эпидемиологического исследования (MWS):

инсульты.


Противопоказания:

         рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе);

         диагностированные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);

         вагинальные кровотечения неясной этиологии;

         нелеченная гиперплазия эндометрия;

         идиопатическая венозная тромбоэмболия (диагностированная или в анамнезе, например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия);

         тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С и S, дефицит антитромбина (смотреть раздел «Особые указания»));

         диагностированная артериальная тромбоэмболия (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

         острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которой функциональные показатели печени не вернулись к норме;

         повышенная чувствительность к эстрадиолу и/или другим компонентам препарата;

         порфирия.


Лекарственные взаимодействия

В литературе есть данные о том, что эстрогены могут снижать эффект антигипертензивных и противодиабетических препаратов и антикоагулянтов. Сопутствующее применение препаратов, индукторов печеночных ферментов (барбитуратов, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина) может снижать уровень эстрадиола в плазме крови. Ритонавир и нелфинавир, хоть и являются сильными ингибиторами, при одновременном применении с эстрогенами оказывают, наоборот, индуцирующий эффект. Растительные препараты, что содержат траву зверобоя, могут усиливать метаболизм эстрогенов и прогестагенов. При трансдермальном применении препарат минует эффект «первого прохождения» через печень, соответственно, трансдермально нанесенные эстрогены и прогестагены в меньшей степени подвергаются воздействию индукторов ферментов, чем гормоны, принятые внутрь.

Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменению характера вагинального кровотечения.

Меры предосторожности. Заместительную гормональную терапию для лечения постменопаузальных симптомов можно применять только в случае симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы, и ГЗТ можно продолжать до тех пор, пока предполагаемая польза превышает риск.

Медицинское обследование и продолжительное наблюдение

Перед началом или повторным назначением заместительной гормональной терапии необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Следует провести медицинское обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при применении препарата (включая органы малого таза и грудные железы).

В процессе лечения рекомендуется проводить периодические обследования, частота и набор методов, входящих в него, определяются для каждого конкретного случая индивидуально. Женщина должна рассказать врачу об изменениях в груди (смотреть раздел «Размолочной железы»). Исследования, включая маммографию, следует проводить в соответствии с принятыми нормами и с учетом индивидуальных клинических особенностей в каждом отдельном случае.


Состояния, которые требуют тщательного наблюдения

Пациентка должна находиться под постоянным контролем врача в случае любого из следующих заболеваний или состояний, которые наблюдались ранее и/или обострялись при беременности или предшествующей гормональной терапии. Следует иметь в виду, что на фоне лечения Дивигелем в редких случаях возможны рецидив или обострение перечисленных заболеваний:

         лейомиома (фибромиома матки) или эндометриоз;

         тромбоэмболические заболевания в анамнезе или факторы риска их возникновения;

         факторы риска эстрогенозависимых опухолей (1-я степень наследственности рака молочной железы);

         артериальная гипертензия;

         нарушения функции печени (например, аденома);

         сахарный диабет с поражениями сосудов или без них;

         холелитиаз;

         мигрень и/или (сильная) головная боль;

         системная красная волчанка;

         гиперплазия эндометрия в анамнезе;

         эпилепсия;

         бронхиальная астма;

         отосклероз;

         наследственный ангионевротический отек.


Причины немедленного прекращения терапии

Терапию следует немедленно прекратить в случае, если обнаружены противопоказания и/или в следующих случаях:

         желтуха или ухудшение функций печени;

         выраженное повышение артериального давления;

         новые приступы мигренеподобной головной боли;

         беременность.

 

Гиперплазия и карцинома эндометрия

При длительном применении эстрогенозависимой терапии у женщин с неудаленной маткой повышается риск развития гиперплазии и карциномы эндометрия. Данное увеличение риска, в зависимости от продолжительности применения и дозы эстрогенов, у пациенток принимающих только эстрогены, от 2 до 12 раз выше чем у пациенток не принимающих эстрогены (смотреть раздел «Побочные действия»). Увеличенный риск может сохраниться не менее 10 лет после прекращения терапии.

Продолжительная комбинированная терапия эстрогена и прогестагена или добавление прогестагена к эстрогенной терапии как минимум 12 дней в месяц или 28 дней в течение цикла лечения может предотвратить увеличение риска у женщин с неудаленной маткой. В случае возникновения прорывных кровотечений и/или кровянистых выделений после нескольких месяцев приема или после прекращения терапии следует провести исследования для выявления причин их возникновения. Исследования могут включать биопсию эндометрия (для исключения малигнизации эндометрия).

Женщинам с удаленной маткой по причине эндометриоза (особенно в случаях остаточного эндометриоза) рекомендуется добавление прогестагена к эстрогенозависимой терапии, вследствие премалигнантной или малигнантной трансформации очагов эндометриоза при эстрогенной стимуляции. Рак молочной железы

Риск развития рака молочной железы, в зависимости от продолжительности ЗГТ, увеличен у женщин, принимающих комбинированную терапию эстрогена-прогестагена и, возможно, принимающих только эстрогенозависимую терапию.

Комбинированная терапия эстрогена-прогестагена

         Данные, полученные при проведении рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований программы «Инициатива женского здоровья» (WHI) и эпидемиологических исследований, свидетельствуют о том, что применение комбинированной заместительной гормональной терапии эстрогена-прогестагена увеличивает риск развития рака молочной железы. Данный эффект проявляется приблизительно через 3 года (смотреть раздел «Побочные действия»).

Только эстрогенозависимая терапия

         Данные, полученные при проведении исследований программы «Инициатива женского здоровья» (WHI), свидетельствуют о том, что эстрогензависимая терапия не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин с удаленной маткой. В наблюдательных исследованиях сообщалось о увеличении риска развития рака молочной железы, однако это увеличение, по сравнению с пользователями комбинированной терапии эстрогена-прогестагена, незначи

справочная служба    8 (029, 033) 6670303    время работы с 9:00 до 17:00 пн-пт