справочная служба    8 (029, 033) 6670303

мои покупки

товаров нет
диапазон цен: 1.06 - 177.48 руб.
торговые марки:

Белара таб. покр. плен. об. 2мг/0,03мг в блист. в уп. №21х1 (хлормадинон+этинилэстрадиол)

30.73 ... 37.11 руб.
только в аптеке
Срок годности:
(цена может измениться)

Поиск в ближайших аптеках

Кол-во:
В мои покупки

Gedeon Richter Plc.

Отпуск по рецепту врача

Торговое название препарата:      

БЕЛАРА (BELARA)     

Международное непатентованное название (МНН):

хлормадинон / этинилэстрадиол (chlormadinone / ethinylestradiol)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

2 мг хлормадинона ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола

Вспомогательные вещества:

магния стеарат, повидон-КЗО, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Плёночная оболочка: краситель железа оксид красный (Е 172), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, гипромеллоза.

Описание: Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации.

Код ATX: G03AA


Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Непрерывное применение препарата Белара в течение 21 дня подавляет секрецию фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) гипофизом и, как следствие, подавляет овуляцию. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация. Также изменяется консистенция цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов через цервикальный канал и приводит к нарушению их подвижности. 

Минимальная доза хлормадинона ацетата, обеспечивающая полное подавление овуляции, составляет 1,7 мг. Доза, необходимая для трансформации эндометрия, составляет 25 мг цикл.

Хлормадинона ацетат является гестагеном с антиандрогенными свойствами. Механизм его действия основан на способности замещать андрогены на специфических рецепторах.


Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат (ХМА)

Всасывание

После приёма внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 часа.

Распределение

Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или с кортизол-связывающим глобулином. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.

Метаболизм

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа- и 3-бета-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Выведение

Средний период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 часа (после приёма однократной дозы) и около 36-39 часов (после многократного применения). При применении внутрь ХМА и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах почками и через кишечник.

Этинилэстрадиол (ЭЭ)

Всасывание        

ЭЭ быстро и практически полностью всасывается после приёма внутрь, достигая Тmах в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).

Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином. Метаболизм

Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р-450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови - сульфаты.

Выведение

Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 часов. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно- печеночной циркуляции.


Показания к применению

Гормональная контрацепция.


Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КОК) противопоказаны в перечисленных ниже случаях. Приём препарата Белара следует немедленно прекратить при появлении хотя бы одного из следующих состояний:

- тромбозы вен или артерий (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда или инсульт) существующие или в анамнезе;

- наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомы эмболии (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия); 

- планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за четыре недели до операции), а также период иммобилизации, например, после травм (например, гипсовая повязка);

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; сахарный диабет, не поддающийся контролю;

- неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое повышение артериального давления (значения, постоянно превышающие 140/90 мм рт. ст.);

- наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбозу вен или артерий;

- повышенная устойчивость к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к антикардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- гепатит, желтуха, нарушения функции печени (до нормализации показателей функции печени);

- генерализованный зуд, холестаз, в частности во время предыдущей беременности или терапии эстрогенами;

- синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушения оттока желчи; опухоли печени в анамнезе или в настоящее время;

- выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

- впервые возникшая порфирия или её рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);

- злокачественные гормонально-зависимые опухоли в анамнезе или в настоящее время (опухоль молочной железы или матки); выраженные нарушения обмена липидов;

панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;

- впервые возникшие приступы мигренозной боли, а также частые тяжёлые головные боли;

- мигрень в сочетании с очаговой неврологической симптоматикой (форма мигрени, сочетающаяся с парестезиями, судорогами, афазией);

- острые нарушения со стороны органов чувств, например, нарушения зрения или слуха;

двигательные нарушения (в частности, парезы);

- увеличение числа эпилептических припадков;         

- тяжелая депрессия;     

- ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;

- аменорея неясной этиологии;       

- гиперплазия эндометрия;

- кровотечения из влагалища неясной этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту препарата.


С осторожностью

Приём препаратов, содержащих эстроген или эстроген/гестаген, может отрицательно влиять на течение некоторых заболеваний. Тщательное медицинское наблюдение необходимо в следующих случаях:

- эпилепсия;

- рассеянный склероз;

- судорожный синдром (тетания);

- мигрень;

- бронхиальная астма;

- сердечная или почечная недостаточность;

- хорея;

- сахарный диабет;

- заболевания печени;

- нарушение метаболизма липидов;

- аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку);

- ожирение;

- артериальная гипертензия;

- эндометриоз;

- варикозные заболевания;

- тромбофлебит;

- нарушения свёртывающей системы крови;

- мастопатия;

- миома матки;

- герпес беременных;

- депрессия;

- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется приём препарата Белара во время беременности. До начала приёма препарата следует исключить беременность. Если беременность возникла на фоне применения препарата Белара, то приём следует немедленно прекратить. Существующие эпидемиологические данные не содержат сведений о развитии тератогенных или фетотоксичных эффектов у женщин, которые случайно принимали препараты, содержащие эстрогены в комбинации с гестагенами в такой же комбинации, как и в препарате Белара. Хотя в исследованиях на животных выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию, данные, полученные у 330 беременных женщин, не показали какого-либо эмбриотоксического действия хлормадинона ацетата. Эстрогены могут приводить к снижению количества грудного молока и изменять его состав. Малые количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в молоко и оказывать воздействие на ребенка. По этой причине не следует принимать препарат Белара при кормлении грудью.


Способ применения и дозы

Дозирование таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Для приёма внутрь. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, обозначенные соответствующим днём недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, запив небольшим количеством воды. Одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приёме таблеток; через два-четыре дня после приёма последней таблетки, покрытой плёночной оболочкой, возникнет кровотечение «отмены», подобное менструальному кровотечению. После окончания семидневного перерыва следует приступить к приёму препарата Белара из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Начало приема

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла).

Первую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует принять в первый день: естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструации, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приёма и продолжается в течение семидневного перерыва в приёме таблеток.

Первая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, также может быть принята на 2-5 день менструации, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приёма необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Если менструальное кровотечение началось более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующей менструации, чтобы приступить к приёму препарата Белара.

Переход от другого гормонального контрацептива к приёму препарата Белара

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива.

Женщине следует начать приём препарата Белара на следующий день после семидневного перерыва в приёме таблеток или приёма таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили»).

Первую таблетку препарата Белара, покрытую плёночной оболочкой, необходимо принять на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Переход от гормональных контрацептивных инъекций или контрацептивного импланта.

Приём препарата Белара можно начать в день удаления импланта или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре.

Приём препарата Белара можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре. После рождения ребенка, женщины, не кормящие грудью, могут начать приём препарата на 21-28 день после родов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.

Если приём препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если у женщины уже был половой акт, следует исключить наличие беременности, или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать приём препарата.

После прекращения приёма препарата Белара.

После прекращения приёма препарата Белара текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.

Нерегулярный приём таблеток

Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую плёночной оболочкой, но приняла ее в течение следующих 12 часов, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить приём препарата в обычном режиме. Если пациентка забыла принять таблетку, покрытую плёночной оболочкой, но приняла ее по истечении 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:

1. никогда нельзя прерывать приём таблеток более чем на 7 дней

2. 7-дневный перерыв в приёме таблеток необходим для достижения достаточного подавления оси гипоталамус - гипофиз - яичник.

Последнюю (забытую) таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если приём таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая 7-дневный перерыв в приёме таблеток), то следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приёме таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если в используемой пачке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приёма таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение «отмены» не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако, во время приёма таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного или мажущего кровотечения. Если кровотечение «отмены» не возникнет после окончания приёма таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.     


Рекомендации в случае рвоты или диареи

Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 часов после приёма таблетки, всасывание препарата может быть неполным, следовательно, надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведёнными в разделе «Нерегулярный приём таблеток» (см. выше). Следует продолжить приём препарата Белара.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить приём таблеток из следующей упаковки препарата Белара, не делая перерыва. Продолжать приём таблеток можно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровянистых выделений или прорывного кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток следует возобновить регулярный приём препарата Белара. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий 7-дневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и прорывного кровотечения или незначительных кровянистых выделений во время приёма таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения).


Побочное действие

В ходе клинических исследований препарата Белара было установлено, что наиболее частыми побочными эффектами препарата (>20%) были прорывное кровотечение, незначительные кровянистые выделения из влагалища, головная боль и дискомфорт в области молочных желез. Вероятность нерегулярных кровотечений снижается при длительном приёме препарата Белара.

Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: Очень часто: > 1/10; Часто: > 1/100, < 1/10; Нечасто: > 1/1000, < 1/100; Редко: > 1/10000, < 1/1000; Очень редко: < 1/10000.

Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность к препарату, включая кожные аллергические реакции.

Нарушения психики

Часто: подавленное настроение, нервозность.

Наруш

справочная служба    8 (029, 033) 6670303    время работы с 9:00 до 17:00 пн-пт