Дюспаталин®
Международное непатентованное название: мебеверин.
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия.
Состав
Активное вещество: в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: магния стеарат -13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] -10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] -15,2 мг, триацетин -2,9 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.
Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172).
Описание: твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.
Код ATX: А03АА04
Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мебеверин является миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, устраняющим спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку действие препарата не распространяется на вегетативную нервную систему, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Педиатрическая популяция
Клинические исследования препарата в виде таблеток или капсул были проведены только на взрослых пациентах.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального приёма таблеток. Лекарственная форма с длительным высвобождением позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит. Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения в равновесном состоянии ДМКК 5,77 ч. Для капсул пролонгированного действия 200 мг свойства длительного высвобождения были подтверждены отно-сительно низкой Стах и более длительном tmax. При приеме повторных доз (200 мг два раза в день) максимальная концентрация (Стах) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов.
Относительная биодоступность капсул с длительным высвобождением является оптимальной и имеет средний показатель 97%.
Выведение
Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетические исследования каких-либо лекарственных форм мебеверина у детей не проводились.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, связанных с функциональными расстройствами кишечника и желчевыводящих путей
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь.
Капсулы следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжёвывать, так как оболочка предназначена для обеспечения механизма длительного высвобождения
Взрослые и дети старше 10 лет:
Одна капсула 200 мг два раза в сутки, утром и вечером.
Длительность приёма не ограничена.
В случае пропуска приёма одной или нескольких доз(ы), пациент должен продолжить приём препарата в соответствие с назначением, не следует принимать дополнительно пропущенную(ые) дозу(ы).
Мебеверин не следует использовать у детей в возрасте до 3 лет, так как отсутствуют данные клинических исследований в данной возрастной группе.
Капсулы с длительным высвобождением 200 мг не следует использовать у детей в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания активного вещества.
Специальная популяция
Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не проводились. На основании данных пострегистрационных исследований, специфические риски для пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функций почек и/или печени не выявлены. Отсутствует необходимость коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций почек и/или печени.
Побочное действие
Сообщения о следующих нежелательных реакциях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из неактивных компонентов препарата.
Меры предосторожности при медицинском применении
Дополнительной информации нет.
Передозировка
При передозировке возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечались клинические проявления со стороны нервной и сердечно-сосудистой систем. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нет данных о взаимодействии мебеверина с другими лекарственными средствами.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния. Таким образом, у людей так же не ожидается тератогенного влияния на плод. На данный момент нет достаточных данных для вынесения решения о наличии возможного тератогенного или фетотоксического влияния мебеверина при назначении его во время беременности.
Однако из предосторожности Дюспаталин® не рекомендуется использовать на протяжении всей беременности.
Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека.
Дюспаталин® не следует принимать в период кормления грудью.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Нет данных о влиянии на способность управления автомобилем и работу с механическими устройствами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
Капсулы пролонгированного действия 200 мг.
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, HJI-1381 СП Веесп, Нидерланды.
Производитель Эбботт Хелскеа САС Рут де Бельвилль - Лье ди Майар 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция
Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства или жалобе на качество лекарственного средства на территории Республики Беларусь Вы можете, об-ратившись в представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедера¬ция) в РБ по адресу 220035, Минск, 1-Загородный пер., д.20, офис 1503 или по телефаксу: (+375 17) 256 79 20 (круглосуточно).
справочная служба | 8 (029, 033) 6670303 | время работы с 8:00 до 20:00 |