Торговое название: Дюфалак®

Международное непатентованное название: лактулоза.

Лекарственная форма: сироп.

Состав

1 мл сиропа содержит: активное вещество: лактулоза 667 мг; вспомогательное вещество: вода очищенная до 1 мл.

Описание

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.

Код ATX: A06AD11

Фармакотерапевтическая группа: осмотические слабительные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Под действием кишечной флоры в толстой кишке, лактулоза трансформируется в низкомо­лекулярные органические кислоты. Кислоты способствуют снижение рН в просвете толстой киш­ки и увеличению объема кишечного содержимого посредством осмотического действия. Это сти­мулирует перистальтику толстой кишки и нормализует.консистенцию каловых масс, что способ­ствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма толстой кишки. При портально - системной энцефалопатии или печеночной коме или прекоме, лактулоза исполь­зуется для снижения уровня аммиака в крови. Для этих целей применяют более высокие дозы лактулозы. В результате снижения рН в толстой кишке, подавляется рост протеолитических бактерий, что сопровождается уменьшением производства аммиака и других токсинов. Кроме того, при таком низком уровне рН высокий процент аммиака преобразуется в ионизированную форму аммиака, абсорбция которого затруднена. При низком уровне рН аммиак диффундирует из крови в полость ободочной кишки. Как правило, воздействие усиливается, ускоренной эвакуацией содержимого толстой кишки. На фоне перечисленных изменений метаболизма аммиака увеличивается белковая толерантность у пациентов с печеночной энцефалопатией.

В этом контексте важно понимать, что только гипераммониемией не могут объясняться все психоневрологические симптомы портально - системной энцефалопатии. Лактулоза, как пребиотическое вещество, способствует росту бифидо и лактобактерий, в то время как рост клостридий и кишечной палочки может подавляться. Такой баланс кишечной флоры препятствует запорам и улучшает самочувствие пациента.

Фармакокинетика

Лактулоза плохо абсорбируется после приема внутрь и достигает толстой кишки в неиз­мененном виде, где метаболизируется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде.

Показания к медицинскому применению:

- запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки;

- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия);

- печёночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для приема внутрь. Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту. Все дозировки должны подбираться индивидуально. В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.

Дозировка при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях: суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик. Начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Иногда может понадобиться несколько дней (2-3 дня) для развития лечебного эффекта.

Взрослые и подростки 15-45 мл (начальная суточная доза), 15-30 мл (поддерживающая суточная доза).

Дети 7-14 лет - 15 мл (начальная суточная доза), 10-15 мл (поддерживающая суточная доза).

Дети 1-6 лет - 5-10 мл (начальная суточная доза), 5-10 мл (поддерживающая суточная доза).

Дети до 1 года - до 5 мл (начальная суточная доза), до 5 мл (поддерживающая суточная доза).

Дозировка при лечении печеночной комы и прекомы (взрослые):

начальная доза: 3-4 раза в день по 20-30 г или 30-45 мл (2-3 пакетика). Затем переходят на индиви­дуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Побочное действие

В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней. При превышении рекомендованных дозировок могут наблюдаться боли в области живота, диарея, что требует снижения дозы. В случае применения высоких доз в течение длитель­ного времени, обычно при лечении печеночной энцефалопатии, у пациента могут развиться нару­шения электролитного баланса вследствие диареи.

Следующие сообщения о побочных реакциях носили спонтанный характер из популяции неопре­деленного размера, поэтому точно оценить их частоту невозможно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота. При приеме очень высоких доз — диарея.

Другие нарушения:

нарушения электролитного баланса вследствие диареи.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к активному компоненту или какому-либо из неактивных ком­понентов препарата;

- галактоземия;

- кишечная непроходимость.

Меры предосторожности при медицинском применении:

- в случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата необходимо обратиться к врачу;

- лактулозу следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью лактозы;

- доза, обычно применяемая при лечении запора, не требует коррекции для пациентов, страда­ющих сахарным диабетом. При лечении печеночной комы или прекомы обычно назначают более высокие дозы препарата, что должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом;

- при лечении детей слабительные средства должны применятьс под наблюдением врача;

- необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения;

- необходимо учитывать, что Дюфалак® содержит лактозу, галактозу и незначительное количе­ство фруктозаы, поэтому пациентам с редкими врожденными нарушениями, такими, как непе­реносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы- галактозы, не следует назначать данный лекарственный препарат;

- постоянный прием нескорректированных доз и злоупотребление может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь в чрезмерно высоких дозах возможны боль в животе и диарея. Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекция электролитного дисба­ланса в случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не предполагается влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Большое количество данных относительно беременных женщин (свыше 1000 случаев экспозиции) свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето/неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.

Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Применение препарата Дюфалак не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Лекарственный препарат не должен применяться по истечении срока годности, указанного на упа­ковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Упаковка

Сироп 667 мг/мл.

200 мл, 500 мл или 1000 мл во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Поверх крышки надевается колпачок (из полипропилена), служащий мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку с инструкцией по применению. По 15 мл в одноразовых пакетиках из полиэтилена и алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.