справочная служба    8 (029, 033) 6670303

мои покупки

товаров нет

Эналаприл Гексал таб. 10мг в блист. в уп. №10х2

2.1 ... 3.16 руб.
доставка
только в аптеке
Срок годности:
(цена может измениться)

Поиск в ближайших аптеках

Кол-во:
В мои покупки

HEXAL AG, Германия manufactured by Salutas Pharma GmbH Lek

Без рецепта

Эналаприл Гексал

Торговое название препарата: Эналаприл Гексал

Международное непатентованное название: Эналаприл

Форма выпуска: таблетки


Состав

Таблетки 5 мг: активное вещество: эналаприла малеат - 5,0 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Таблетки 10 мг: активное вещество: эналаприла малеат - 10,0 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат, железа оксид красный.

Таблетки 20 мг: активное вещество: эналаприла малеат - 20,0 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.


Описание

Таблетки 5 мг:

Белые продолговатые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью с насечкой на одной стороне и надписью «ЕN 5», на противоположной стороне - насечка под углом 140 градусов (Snap-tab),

Таблетки 10 мг:

Красно-коричневые двояковыпуклые продолговатые таблетки с более темными или более светлыми вкраплениями с гладкой поверхностью с насечкой на одной стороне и надписью «ЕN 10», на противоположной стороне - насечка под углом 140 градусов (Snap-tab).

Таблетки 20 мг:

Светло-оранжевые двояковыпуклые продолговатые таблетки с более темными и более светлыми вкраплениями с гладкой поверхностью с насечкой на одной стороне и надписью «ЕN 20», насечка на противоположной стороне под углом 140 градусов (Snap-tab).


Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибитор ангиотензин- превращающего фермента.

Код АТХ: С09АА02.


Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Ингибирует активность ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла - эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. При этом понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии, в малом круге кровообращения, уменьшает гипертрофию левого желудочка. Снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, улучшая тем самым внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии. Не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов и на половую функцию.

Максимальный эффект развивается через 6-8 часов и сохраняется в течение 24 часов. Терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь около 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Связывание эналаприлата с белками плазмы не превышает 60%. Подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, обладающего выраженной фармакологической активностью.

Максимальная концентрация в сыворотке крови эналаприлата достигается через 3-4 часа. Через 4 дня после начала приема период полувыведения составляет 11 часов. Выводится в основном почками - 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник - 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью экспозиция эналаприла и эналаприлата в организме повышена. У пациентов с почечной недостаточностью от легкой до средней степени (клиренс креатинина 40-60 мл/мин), значение АUС эналаприлата в период стационарного уровня при его применении в количестве 5 мг/сутки было, приблизительно, в два раза выше, чем у пациентов с нормальной почечной функцией. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), значение АUС было, приблизительно, в восемь раз выше. На этой стадии почечной недостаточности эффективный период полувыведения эналаприлата после введения многократных доз удлинен, достижение стационарного уровня замедленно.

Эналаприлат может быть удален из системы кровообращения с помощью гемодиализа. Клиренс эналаприлата во время диализа составляет 62 мл/мин.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушениями функции печени период выведения эналаприлата может быть удлинен. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью гидролиз эналаприла до эналаприлата может быть замедлен и/или нарушен.

Застойная сердечная недостаточность

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью период полувыведения эналаприла может быть увеличен и выведение эналаприлата замедлено.

Дети и подростки

Было проведено исследование фармакокинетики с введением различных доз эналаприла малеата (перорально 0,07 - 0,14 мг/кг/сутки) у 40 девочек и мальчиков с артериальной гипертензией в возрасте от 2 месяцев до 16 лет. В отношении фармакокинетики эналаприлата результаты этого исследования, в общей сложности, больших различий между детьми и взрослыми не выявили. Эти данные указывают на увеличение А1]С (при нормировании доз в расчете на массу тела) с возрастом; однако, такое увеличение А11С не наблюдалось, если дозы нормировали в расчете на площадь тела. В состоянии стационарного уровня средний эффективный период полувыведения эналаприлата составлял 14 часов.

Период лактации

После перорального приема 20 мг препарата однократно средний пиковый уровень эналаприла в грудном молоке пяти женщин был равен 1,7 мкг/л (0,54 - 5,9 мкг/л) через 4 - 6 часов после приема. Средний пиковый уровень эналаприлата составил 1,7 мкг/л (1,2 - 2,3 мкг/л); максимумы наблюдали в разное время в течение 24-часового периода. На основании этих данных можно сделать вывод, что расчетное максимальное потребление препарата ребенком, находящимся исключительно на грудном вскармливании, составит около 0,16% от введенной с учетом массы тела материнской дозы.

Пиковое значение концентрации эналаприла в грудном молоке у женщины, которая ежедневно принимала 10 мг эналаприла в течение 11 месяцев через четыре часа после приема составляло 2 мкг/л, эналаприлата через девять часов - 0,75 мкг/л. Общие количества эналаприла и эналаприлата, измеренные в грудном молоке за 24 часовой период, составили 1,44 мкг/л и 0,63 мкг/л, соответственно. Уровни эналаприлата в грудном молоке были ниже предела определения (< 0,2 мкг/л) через четыре часа после приема однократной дозы эналаприла 5 мг у одной женщины и 10 мг - у двух; уровни эналаприла определены не были.


Показания к применению

Лечение артериальной гипертензии.

Лечение симптоматической сердечной недостаточности.

Предупреждение симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса < 35%).


Противопоказания

Гиперчувствительность к эналаприлу или каким-либо вспомогательным компонентам препарата, или другим ингибиторам АПФ.

Случаи ангионевротического отека на фоне приема ингибиторов АПФ.

Врожденный или идиопатический ангионевротический отек.

Совместное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

Беременность.


Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Гипертензия

Начальная доза составляет от 5 до 20 мг, в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Эналаприл принимается один раз в день. При гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг.

У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, реноваскулярной гипертензией, дегидратацией, сердечной декомпенсацией или гипертензией тяжелой степени) может произойти значительное снижение АД после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендованная начальная доза составляет от 5 мг и ниже, и начало терапии следует проводить под наблюдением врача.

У пациентов, которые получают лечение высокими дозами диуретиков, может возникнуть дегидратация и гипотензия после первого приема эналаприла. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг и ниже. По возможности, лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. Следует следить за состоянием почечной функции и концентрацией калия в сыворотке крови.

Поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза при ежедневном приеме - 40 мг.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Начальная доза эналаприла у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 2,5 мг/сутки, при этом прием препарата должен проводиться под тщательным врачебным контролем до установления первоначального эффекта препарата. Эналаприл может использоваться для лечения сердечной недостаточности с выраженными клиническими симптомами, обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической гипотензии или после соответствующей ее коррекции в начале лечения эналаприлом, дозу следует повышать постепенно до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая назначается однократно или делится на два приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом.

Подбор дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Максимальная доза 40 мг в день делится на 2 приема.

Рекомендуемое титрование дозировки эналаприла у больных с сердечной недостаточностью/бессимптомной левожелудочковой дисфункцией

Следует тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек как до, так и после начала лечения, так как имеются данные о случаях последующей гипотензии и (реже) почечной недостаточности. У пациентов, получавших диуретики, доза должна быть уменьшена, если возможно, до начала лечения.

Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы эналаприла не означает, что артериальная гипотензия сохранится при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата.

Дозировка при почечной недостаточности

Должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена доза.

Клиренс креатинина (СгС1), мл/мин

Эналаприл удаляется во время диализа. Дозировка в дни без диализа должна быть скорректирована в зависимости от артериального давления.

Применение у пожилых пациентов

Доза должна соответствовать почечной функции пожилого пациента.

Применение в педиатрии

Клинические данные по применению эналаприла у детей, страдающих гипертензией, ограничены. Для пациентов, которые могут проглотить таблетку, доза должна подбираться индивидуально в зависимости от состояния пациента и АД. Рекомендуемая первоначальная доза 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела 50 и более кг. Эналаприл принимается один раз в день. Доза подбирается индивидуально с учетом нужд пациента и максимальной дозы 20 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг для пациентов с массой тела более 50 кг.

Эналаприл не рекомендуется для новорожденных и пациентов со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м2 из-за отсутствия данных.

Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, следует принять ее при первой же возможности. Затем следует вернуться к прежнему режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу.


Побочное действие

Нежелательные эффекты эналаприла встречаются:

Очень часто (>1/10), часто(>1/100 до 1/10), нечасто (>1/1000 до 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), нет данных.

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую)

Редко: нейтропения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания, подавление функции костного мозга.

Эндокринные нарушения

Нет данных: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (81АЭН)

Нарушения метаболизма и пищеварения

Нечасто: гипогликемия

Нарушения со стороны нервной системы и психиатрические расстройства

Часто: головная боль, депрессия

Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезия, вертиго

Редко: расстройства сна

Нарушения зрения

Очень часто: снижение остроты зрения

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: головокружение

Часто: гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия

Нечасто: ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или цереброваскулярные явления, возможно, вследствие тяжелой гипотензии у пациентов высокой степени риска

Редко: синдром Рейно

Нарушения органов дыхания, грудной клетки, средостения

Очень часто: кашель

Часто: одышка

Нечасто: ринорея, боль в горле и охриплость голоса, бронхоспазм/астма

Редко: легочные инфильтраты, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота

Часто: диарея, боль в животе, изменение вкуса

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь

Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит

Очень редко: ангионевротический отек кишечника

Нарушения гепатобилиарной системы

Редко: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз (в том числе желтуха)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек (лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани

Нечасто: потливость, зуд, крапивница, алопеция

Редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать некоторое или все из перечисленного: повышение температуры тела, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ,

эозинофилия и лейкоцитоз. Могут иметь место сыпь, фоточувствительность или другие дерматологические проявления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия

Редко: олигурия.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: импотенция

Редко: гинекомастия

Общие нарушения

Очень часто: астения

Часто: усталость

Нечасто: мышечные судороги, приливы, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка

Лабораторные показатели

Часто: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина

Нечасто: повышение уровня мочевины в крови, гипонатриемия

Редко: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови.

Если вы заметите какие-либо побочные реакции, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.


Передозировка

Данные по передозировке у людей ограничены. Наиболее характерными особенностями передозировки, зарегистрированными на сегодняшний день, являются выраженная артериальная гипотензия, которая начинается примерно через шесть часов после приема таблетки, одновременно с блокадой ренин-ангиотензиновой системы, ступор. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Были зарегистрированы случаи повышения концентрации эналаприла в 100 - 200 раз по сравнению с концентрацией при обычных терапевтических дозах, после приема 300 и 440 мг эналаприла соответственно.

Рекомендованным лечением при передозировке является внутривенное вливание физиологического раствора. При возникновении гипотензии пациента укладывают горизонтально с приподнятым ножным концом. Следует рассмотреть возможность инфузии ангиотензина II и/или катехоламинов внутривенно. Если препарат был принят недавно, следует принять меры для выведения эналаприла малеата (например, рвота, промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата). Эналаприл может быть удален из общей циркуляции с помощью гемодиализа. При устойчивой к терапии брадикардии показано использование кардиостимулятора. Следует постоянно следить за основными жизненными функциями, концентрацией в сыворотке крови электролитов и креатинина.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Калийсберегающие диуретики или добавки калия

Ингибиторы АПФ уменьшают потери калия, индуцированные диуретиками. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавки калия или калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если одновременное

применение показано из-за гипокалиемии, следует соблюдать осторожность и часто контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к дегидратации и риску гипотензии после начала лечения эналаприлом. Гипотензивный эффект может быть уменьшен путем отмены диуретиков, за счет увеличения объема или потребления соли или начала терапии эналаприлом с низкой дозы.

Другие антигипертензивные препараты

Одновременное применение этих препаратов может увеличить гипотензивное действие эналаприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить АД.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы блокаторами рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском возникновения гипотензии, обмороков, гиперкалиемии и нарушений функций почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с использованием одного агента системы ренин-ангиотензин-альдостерон. Следует постоянно контролировать артериальное давление, функции почек и уровень электролитов у пациентов, принимающих эналаприл и другие средства, влияющие на ренин-ангиотензин- альдостероновую систему. Пациентам, страдающим диабетом, противопоказано применять алискирен совместно с препаратами эналаприла. Следует также избегать совместного применения алискирена с препаратами эналаприла пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации<60 мл/мин).

Литий

Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность были зарегистрированы во время совместного применения лития с ингибиторами АПФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может еще больше повысить концентрацию лития и риск токсичности лития с ингибиторами АПФ. Использование эналаприла с литием не рекомендуется, но если совместное применение неизбежно, необходим тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/наркотики

Одновременное применение анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При длительном приеме НПВП может снижаться антигипертензивный эффект АПФ. НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект на увеличение в сыворотке крови калия, и могут привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Редко может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых людей или пациентов, которые принимают диуретики). Пациенты должны быть адекватно гидратированы, особое внимание следует уделять мониторингу функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Золото

Нитритоидные реакции (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту, гипотонию), редко наблюдаются у пациентов, которые получают лечение инъекциями золота (натрия ауротиомалат) при сопутствующей терапии ингибиторами АПФ, включая эналаприл.

Симпатомиметики

справочная служба    8 (029, 033) 6670303    время работы с 8:00 до 20:00